Mascherina EN14683+AC:2019 typ IIR, CE Dispositivo Medico Classe1
Mascherina filtrante monouso a 3 strati, dispositivo medico di Classe I Tipo IIR.
BFE 98%. Altissima protezione, altissima respirabilità. Conforme alla normativa UNI EN 14683:2019+AC:2019
1. Strato esterno, tessuto non tessuto SS, 25 g / m2
2. Filtrazione al 99% dello strato intermedio BFE soffiato, 25 g / m2
3. Strato interno, tessuto non tessuto SS, 25 g / m2
Colore: blu
Cinghia di irrigidimento
Comodi elastici
Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva del Consiglio 93/42 / CEE del 14 giugno 1993 sui dispositivi medici, come modificata dalla Direttiva 2007/47 / CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007, e alle norme armonizzate con essa:
PN-EN 14683 + AC: 2019 Maschere mediche - Requisiti e metodi di prova. Le maschere sono state testate per: efficienza di filtrazione dei ceppi batterici di Staphylococcus aureus ATCC 6538 - secondo l'Allegato B, purezza microbiologica (carico microbiologico) - secondo l'Allegato D, resistenza respiratoria (pressione differenziale) - secondo l'Allegato C.
PN-EN ISO 14971: 2020 Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
PN-EN 1041 + A1: 2013-12 Informazioni fornite dai produttori di dispositivi medici
PN-EN ISO 15223-1: 2012 Simboli da utilizzare sulle etichette dei dispositivi medici, sull'etichettatura e sulle informazioni fornite con essi
In ottemperanza alla RISOLUZIONE N. 33/2020 del CONSIGLIO DEI MINISTRI del 20 marzo 2020 sulle soluzioni speciali per la fornitura dei dispositivi di protezione individuale, necessari per contrastare la diffusione del virus SARS-CoV-2, le presenti condizioni si applicano non oltre i 30 giorni dal la fine dell'epidemia dovuta alle infezioni da virus SARS-CoV-2. Dopo questo periodo, il prodotto non soddisfa i requisiti per la marcatura CE.
